瑞德西韦同情用药治疗新冠肺炎患者首个临床结果公布

昨日（4月10日），吉利德《 The New England Journal of Medicine 》上发布了瑞德西韦（remdesivir）同情用药治疗治疗COVID-19的首个临床研究结果。

据了解，此次临床结果来自于53例危重COVID-19患者（本是有61名患者接受瑞德西韦治疗，但有8名患者数据无法分析，其中7名患者没有治疗后数据，1名患者存在剂量误差），这些患者有22名来自美国，22名来自欧洲或加拿大，还有9名来自日本，他们或血氧饱和度小于等于94%，或接受任何氧疗及辅助通气治疗，在接受瑞德西韦治疗之前，这些患者症状持续的中位时间为12天。

患者的基线人口学和临床特征

在通过同情用药程序接受过瑞德西韦治疗后，中位随访18天的结果显示，36例（68%）患者的氧气支持等级有所改善，17例（57%）)使用机械通气的患者拔管，25例（47%）患者在接受治疗后出院。

经瑞德西韦治疗后的临床改进

经过28天的随访，经Kaplan-Meier分析显示，临床改善的累计发生率为84%（临床改善的定义是出院和/或在预定义的6分量表上比基线至少改善2分）。另外，相较于接受无创通气的患者，70岁以上患者 (HR vs < 50岁: 0.29 [95% CI 0.11, 0.74])以及有创通气患者的临床改善发生率较低 (HR: 0.33 [95% CI 0.16, 0.68]) 。

临床改善的累计发生率

在死亡率方面，总体死亡率为13%（7例），接受有创通气的患者死亡率为18%，未接受有创通气的患者死亡率为5%，与死亡风险增加相关的因素包括年龄大于70岁和较高的基线血清肌酐水平。

安全性总结

在安全性方面，瑞德西韦可造成轻中度转氨酶升高，有23%的患者出现严重副作用，其中包括多器官多器官功能障碍综合征,，败血性休克，急性肾脏损伤和高血压。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O’Day在公开信中表示，尽管大多数患者在服用瑞德西韦后临床症状有所改善，但由于此次同情用药的临床数据规模较小，且缺乏随机对照组，该同情用药程序的结果可能具有一定的局限性。

据悉，自今年1月25日起，吉利德为无法参与瑞德西韦临床试验的重症COVID-19患者设立了同情用药程序，到目前为止，已经有1800例患者通过同情用药接受了瑞德西韦治疗。

另悉，吉利德近日扩充了两项针对瑞德西韦治疗COVID-19的III期临床研究的样本量，入组的重度患者人数从400例提高到2400例，中度患者人数从600例提高到1600例，预计将在5月份获得试验结果。在中国进行的瑞德西韦针对重症COVID-19患者的临床试验由于入组率低，已经停止了该研究，对轻度/普通型患者的临床试验正在进行。

值得一提的是，4月7日，德国联邦药品与医疗器械研究所方面表示，新冠肺炎重症患者在其他药物和治疗方法均无效的情况下，将被允许使用瑞德西韦进行治疗。欧洲药品管理局上周五发现该药物对治疗新冠肺炎有效，并建议各国使用该药物治疗重症患者。