浅谈医疗出口和新冠试剂出口注意事项

转载 靠谱新G疫苗  2021-02-28 09:52:04  阅读 347 次 评论 0 条

 公司内部刊物分享给大家: 从2018年到2022年,亚洲医疗器械市场将以7%的年复合增长率增长,超过欧盟,成为仅次于美国的全球第二大市场。就市场规模而言,中国和日本仍将保持着领先地位,远远超过韩国、澳大利亚、马来西亚、泰国和印度五个亚太市场。 仅2017年,中国医疗器械出口额就达到了220亿美金,涉及一万多家出口企业。我国器疗器械公司出口的国家非常多元,欧美、东南亚、非洲,这其中典型企业代表是迈瑞医疗,在全球大部分国家都有办事处。由于欧美国家在医疗方面支出非常巨大,在预算紧张的情况下给中国医疗企业大量机会。
    去年开始疫情严重,除了口罩,中国生产的检测试剂盒,成为了各国争相抢购的“爆款”,全球每天需要消耗检测试剂盒的数量达到50万至70万只。中国有12家取得产品注册证的企业正在全力生产,日产量也仅为34.16万只,中国的产量仍无法满足全球的需要。
    分享出口报关流程:
     一、准备材料:1)、确定医疗器械类别-----三类。2)、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》3)、《医疗器械经营许可证》4)、《医疗器械产品出口销售证明》。   
     二、海关申报:1)、申领出口特殊物品审批单;2、提供医疗器械出口报关代理文件,《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;3)出境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。4)、销售证明,出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
     三、检验检疫:1)、办理时间和地点, 出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检; 申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。2)、提供单据.对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证;出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告;出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。
     四、各国检测试剂准入条件,美国FDA、欧盟CE、韩国KGMP、日本标准等。
     分享给大家,国外需求还是很大的,国内同仁努力,加油!

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