美国FDA批准瑞德西韦治疗新冠肺炎孤儿药认证

美国食品药品管理局（FDA）官网3月23日发布，FDA批准吉利德公司瑞德西韦的孤儿药认证，其适应症为治疗新冠肺炎COVID-19。

孤儿药是一种专门用于治疗罕见病的药物制剂，这种疾病本身被称为孤儿病。在美国和欧盟，孤儿药更容易获得市场批准，还可能有其他财务激励措施，如延长专营期，旨在鼓励开发可能缺乏足够利润动机的药物。通过国家政策，将“孤儿”分配给一种疾病和为治疗这种疾病而开发的药物，有望推动医学性突破。

最重要的是，美国为孤儿药新药申请提供了快速审批通道，孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策。这意味着获得孤儿药认证之后，瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。

吉利德公司官网近日发布，自瑞德西韦被发现有COVID-19治疗潜力以来，有需求的患者可通过“同情使用”的途径获得药物，美国、欧洲和日本的数百名患者已经得到了紧急救助。目前，该公司正在从“同情使用”系统转向扩大的使用计划。

有专家指出，FDA对于孤儿药的注册采取“先孤儿药认定，后上市审批”的方式，未来一旦瑞德西韦疗效被临床试验所证明，FDA可通过“紧急授权”的形式对瑞德西韦进行批准。